近日，杭州皓陽生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“皓陽生物”或“公司”）的MFG1生產(chǎn)車間首批500L GMP生產(chǎn)原液于2022年03月02日完成放行檢測，這是繼2021年11月底MFG1生產(chǎn)車間投產(chǎn)后公司的又一重大里程碑，標(biāo)志著皓陽生物具備了大規(guī)模放大生產(chǎn)的能力。

本項目生產(chǎn)恰逢春節(jié)前期，皓陽生物生產(chǎn)團(tuán)隊秉承“客戶至上”的服務(wù)精神，積極投入到生產(chǎn)任務(wù)當(dāng)中，嚴(yán)格按照項目進(jìn)度表中的時間節(jié)點倒排工期，全力以赴推進(jìn)項目如期完成。

該項目從3L工藝開發(fā)至15L工藝鎖定確認(rèn)，再放大到250L non-GMP和500L GMP的中試生產(chǎn)，在不同規(guī)模體系下，產(chǎn)品的表達(dá)水平、收率以及關(guān)鍵質(zhì)量屬性等指標(biāo)均表現(xiàn)高度一致， 成功實現(xiàn)了從小試工藝到500L生產(chǎn)規(guī)模的工藝放大；500L Fed-batch培養(yǎng)表達(dá)量高達(dá)8.77g/L，細(xì)胞活率保持在95%以上。這些充分體現(xiàn)了 “皓越”細(xì)胞株平臺卓越的細(xì)胞株構(gòu)建優(yōu)勢以及皓陽生物所開發(fā)的上下游工藝的穩(wěn)健性和可放大性。

圖-1:?3L,15L,250L,500L 活細(xì)胞密度及活率對比圖

圖-2:?3L,15L,250L,500L D11與D14表達(dá)量圖

圖-3:?250L 500L反應(yīng)器生產(chǎn)圖

隨著皓陽生物MFG1 500L生產(chǎn)線首次成功投產(chǎn)使用，我們期待為更多行業(yè)伙伴提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，助力更多更好的產(chǎn)品走向臨床造福病患。

關(guān)于皓陽生物

杭州皓陽生物技術(shù)有限公司成立于2015年11月，是一家從事治療性抗體和重組蛋白藥物開發(fā)服務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有抗體藥物人源化和成藥性分析、穩(wěn)定細(xì)胞株構(gòu)建、發(fā)酵工藝開發(fā)、純化工藝開發(fā)、制劑處方開發(fā)、分析方法開發(fā)、抗體偶聯(lián)藥物（ADCs）開發(fā)、培養(yǎng)基定制開發(fā)等多個藥物開發(fā)平臺，建有完善的250L,500L,1000L規(guī)模原液和成品GMP生產(chǎn)線，能夠提供從DNA到IND和臨床Ⅰ、Ⅱ期樣品生產(chǎn)一站式純粹與專業(yè)CDMO服務(wù)。公司現(xiàn)有研發(fā)實驗室面積8000平方米，總投資1.5億元。自成立以來，公司為國內(nèi)外多個新藥研發(fā)企業(yè)提供生物藥物技術(shù)研發(fā)服務(wù)，同時與多家知名醫(yī)藥公司達(dá)成戰(zhàn)略合作。

皓陽生物致力于通過新藥研發(fā)，推動生物醫(yī)藥領(lǐng)域的進(jìn)步，實現(xiàn)創(chuàng)新為民、科技惠民的創(chuàng)業(yè)目標(biāo)。公司立足中國，實踐?“聆聽 深耕 開拓 共贏”的企業(yè)精神，努力打造一個行業(yè)地位突出，管理先進(jìn)的現(xiàn)代化企業(yè)。