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高表達細胞株開發(fā)

細胞株開發(fā)是臨床CMC開發(fā)的關鍵步驟，基于QbD理念，細胞株構建的優(yōu)劣將直接決定最終的產物質量，從而影響工藝開發(fā)的難度及項目時間長度，并最終影響商業(yè)化成本。
皓陽生物基于可商業(yè)化授權的CHOK1宿主細胞，結合自研高表達載體，自主開發(fā)了HaoYue? 皓越 細胞株平臺，為客戶提供更快更強的細胞株構建服務。

  • 2022年完成34個細胞株項目交付，其中50%是雙抗、三抗和酶等復雜蛋白分子
    符合NMPA/FDA申報要求的高表達穩(wěn)定細胞株
    開發(fā)全程使用化學成分限定（Chemical Defined）的基礎培養(yǎng)基和補料，包括商業(yè)化培養(yǎng)基以及皓陽定制開發(fā)的培養(yǎng)基
    10周內完成從轉染到TOP克隆fed-batch的全部工作
    Top克隆經常規(guī)14天Fed-batch培養(yǎng)，一般表達量為5-10g/L
    可朔源的文件記錄、SCP結合CSI保障單克隆源性