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大分子藥物臨床樣品生產(chǎn)

皓陽(yáng)生物具備5,000㎡符合FDA，EMA，NMPA，cGMP要求的原液GMP生產(chǎn)線，為客戶提供大分子藥物毒理樣品生產(chǎn)、新藥臨床申請(qǐng)樣品生產(chǎn)、臨床研究樣品生產(chǎn)服務(wù)。原液年生產(chǎn)能力可達(dá)20批次，每批次3,000g；制劑年生產(chǎn)能力可達(dá)40批次，每批次10,000支。能夠在7個(gè)月左右完成從抗體DNA到毒理樣品的交付，12個(gè)月滿足Pre-IND準(zhǔn)備。

  • 2條完善的能同時(shí)兼容250L和500L規(guī)模的原液GMP生產(chǎn)線，可根據(jù)客戶的需求靈活調(diào)整
    生物反應(yīng)器和儲(chǔ)配液系統(tǒng)均使用一次性技術(shù)，可有效降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)
    1條隔離器灌裝線，可滿足2ml、10ml、20ml等規(guī)格西林瓶的灌裝需求
    自動(dòng)洗烘灌軋?jiān)O(shè)備+隔離器+一次性儲(chǔ)配液+灌裝系統(tǒng)=無(wú)菌灌裝