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PC / PV

工藝表征(Process Characterization,PC)和工藝驗(yàn)證(Process Validation,PV)是為了確保藥品生產(chǎn)過程始終處于受控狀態(tài)，能夠持續(xù)產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。是新藥上市前的重要環(huán)節(jié)，也是產(chǎn)品通過注冊獲得上市許可的前提條件。