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下游工藝開發(fā)

皓陽生物下游工藝開發(fā)部擁有成熟的抗體，重組蛋白純化工藝開發(fā)、放大及生產(chǎn)平臺(tái)。工藝開發(fā)過程遵循ICH指導(dǎo)原則QbD理念，一般可在8-12周獲得一套高效、穩(wěn)健和可放大的下游工藝，產(chǎn)品整體回收率在70%左右。
配備AKTA Pure、Avant等智能蛋白層析純化系統(tǒng)，在單克隆抗體、雙抗、多抗、融合蛋白、ADC等生物藥物的工藝開發(fā)方面具有豐富經(jīng)驗(yàn)。

  • 層析工藝開發(fā)及優(yōu)化：各類型層析填料、緩沖體系篩選、不同品牌層析填料的對(duì)比研究、動(dòng)態(tài)結(jié)合載量及洗脫條件優(yōu)化等
    深層過濾、超濾等開發(fā)工藝：膜種類、載量、緩沖體系、超濾TMP優(yōu)化等
    除病毒工藝開發(fā)：低pH孵育、S/D處理、納濾
    使用Scale-down模型進(jìn)行工藝表征
    雜質(zhì)挑戰(zhàn)和研究
    層析填料壽命研究