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制劑處方工藝開發(fā)

為生物大分子制藥提供全面、高效的制劑開發(fā)服務(wù)。團(tuán)隊(duì)擁有豐富的單克隆抗體，雙特異性抗體，融合蛋白，ADC等液體和凍干粉劑型的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。提供穩(wěn)健的處方和可放大的制劑工藝，滿足不同類型生物制品的處方和工藝開發(fā)要求。

  • 利用平臺(tái)和高通量篩選技術(shù)，根據(jù)不同項(xiàng)目的蛋白特性，快速高效的篩選合適的制劑處方
    高濃度制劑和凍干制劑的開發(fā)和優(yōu)化
    穩(wěn)定性研究，包括影響因素（高溫、光照、振搖、凍融等），加速及長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)
    包裝材料的適用性及密封性考察
    基于ICH和各國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)的配伍穩(wěn)定性研究
    凍融、混合及泵剪切力研究
    除菌工藝研究

主要設(shè)備

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